比较药典
【课程基本信息】
课程代码：S14051185
授课教师：肖得力副教授主讲中国药典，Pierre Dramou副教授主讲外国药典
授课学期：第一学期
学分/学时：2 学分 / 34 学时
授课形式：线下讲授
【课程内容】
本课程阐述了药典的组成、历史沿革、具体条目。系统比较了《中国药典》与其他国家的药典的异同。《中国药典》不同条目、不同分析方法的内在规律。具体分为六部分：
1、 绪论：简要介绍不同国家药典的组成、作用、历史沿革与发展趋势。
2、 《中国药典》：《中国药典》包括凡例、正文及通则。是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。现行《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新增品种319种，修订3177种，共收载品种5911种。
3、 《美国药典》：《美国药典》正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
4、 《欧洲药典》：《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法，容器和材料、试剂、正文和索引等。
5、 其他国家的药典：《英国药典》、《德国药典》、《日本药典》等。
6、 系统比较《中国药典》与其他国家的药典的异同。《中国药典》不同条目、不同分析方法的内在规律。
【选课建议与适用对象】
适合对《中国药典》、《美国药典》、 《欧洲药典》等感兴趣、希望补充药品国内外注册申报知识的学生。
【考核方式】
平时作业（30%）+课堂互动（20%）+期末考核（50%）